Размер:
AAA
Цвет: CCC
Изображения Вкл.Выкл.
Обычная версия сайта
Поиск

610035, Россия, Кировская область
г. Киров, Мелькомбинатовский пр-д, 8
Приёмная: (8332) 54-14-27  тел/факс

426009, Россия, Удмуртская Республика
г. Ижевск, ул. Ухтомского, д. 24
Приёмная: (3412) 37-50-10/факс (3412) 30-43-73
e-mail:rsnur@mail.ru
г. Киров:
тел/факс (8332) 54-14-27 

Удмуртская Республика:
тел. (3412) 37-50-10
факс. (3412) 30-43-73

Приемная

Несоответствие иммунологического лекарственного препарата для ветеринарного применения «Ротагал (Вакцина инактивированная против ротовирусной, короновирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)» требованиям законодательства

Несоответствие иммунологического лекарственного препарата  для ветеринарного применения «Ротагал (Вакцина инактивированная против ротовирусной, короновирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)» требованиям законодательства

Управление Россельхознадзора по Кировской области и Удмуртской Республике сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям образца иммунологического лекарственного препарата:

- «Ротагал (Вакцина инактивированная против ротовирусной, короновирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)» (серия 66 02 20 01, срок годности 02.2022; серия 65 01 20 01, срок годности 01.2022; серия 62 01 20 01, срок годности 01.2022) производства Pharmagal – Bio, s.r.o (Словакия), установленным требованиям по показателю «Активность».

Норматив – средний титр после ревакцинации кроликов должен соответствовать стандарту: антиген F5 (К99): мин. 44,8% ингибит, ELISA (твердообразный ИФА). Результат – испытание недействительно. В опыте пал 1 кролик из 5 вакцинированных.                        

В соответствии с п. 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждённого приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 года № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий вышеназванного лекарственного средства для ветеринарного применения.

На основании п. 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждённого приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 года № 605, и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Ротагал (Вакцина инактивированная против ротовирусной, короновирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)», указанный лекарственный препарат переводится на посерийный выборочный контроль качества.

Производитель Pharmagal – Bio, s.r.o (Словакия) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Просим хозяйствующих субъектов в случае выявления препарата указанной серии незамедлительно информировать: г. Киров, Мелькомбинатовский проезд, д. 8, (8332) 54-14-27, 64-88-41; г. Ижевск, ул. Ухтомского, д. 24, (3412) 37-56-86.